Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô thuốc giảm đau Aclon do vi phạm nghiêm trọng tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 24/3, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100 mg). Lô thuốc này, với số lô ACT3003 và số đăng ký lưu hành VD-18521-13, do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo sản xuất, đã bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
Chi tiết vi phạm và quy trình kiểm nghiệm
Theo kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, mẫu thuốc Aclon được lấy tại Công ty cổ phần Dược phẩm An Khang Pharma ở quận Tân Bình, TP.HCM. Các phiếu kiểm nghiệm, bao gồm Phiếu số 0384/VKN-KT-2025 ngày 21/11/2025 và các phiếu bổ sung 0047/VKN-YC2026, 0048/VKN-YC2026, 0049/YC2026 ngày 18/3/2026, đã chỉ ra rằng sản phẩm không đạt các chỉ tiêu quan trọng. Cụ thể, thuốc vi phạm về độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng hoạt chất. Những vi phạm này được phân loại ở mức độ 2 theo quy định của Thông tư 30/2025/TT-BYT, cho thấy mức độ nghiêm trọng cao.
Yêu cầu khẩn cấp từ Bộ Y tế
Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo thực hiện ngay lập tức các biện pháp sau:
- Ngừng kinh doanh và biệt trữ lô thuốc ACT3003 còn tồn tại.
- Báo cáo tình hình phân phối thuốc đến các cơ sở bán buôn và cơ sở khám chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
- Gửi thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc.
- Tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày.
Việc xử lý lô thuốc bị thu hồi phải tuân thủ Điều 16 và 17 của Thông tư 30/2025/TT-BYT, bao gồm chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường theo quy định pháp luật. Sau khi hoàn tất, công ty phải gửi báo cáo bằng văn bản về kết quả thu hồi cho Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày, kèm theo đầy đủ tài liệu theo quy định.
Trách nhiệm của các bên liên quan
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc bị thu hồi, đồng thời thông báo và trả lại sản phẩm cho cơ sở đã cung cấp. Tương tự, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng cần ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, và trả lại cho cơ sở cung cấp.
Bộ Y tế cũng giao trách nhiệm cho Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong việc kiểm tra, giám sát công ty Shinpoong Deawoo thực hiện thu hồi và xử lý lô thuốc, đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi để đảm bảo sản phẩm không còn lưu hành trên thị trường. Các Sở Y tế khác trên toàn quốc phải thông báo cho các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc về quyết định thu hồi, công bố trên trang thông tin điện tử, kiểm tra, giám sát thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm, sau đó báo cáo về Cục Quản lý Dược.
Quyết định này có hiệu lực ngay từ ngày ký, và tất cả các đơn vị, tổ chức, cá nhân liên quan phải chịu trách nhiệm thực hiện đầy đủ để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
