Cục Quản lý Dược ra lệnh thu hồi toàn quốc lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg
Một lô thuốc giảm đau, kháng viêm Aceclofenac STELLA 100mg đã bị yêu cầu thu hồi trên phạm vi cả nước do không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, gây lo ngại về nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Quyết định này được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành vào ngày 1/4/2026, dựa trên kết quả kiểm nghiệm cho thấy vi phạm mức độ 2.
Chi tiết về lô thuốc bị thu hồi
Lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg bị thu hồi có số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423, với ngày sản xuất là 07/04/2023 và hạn dùng đến 07/04/2026. Sản phẩm này do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất, một đơn vị có trụ sở tại Thành phố Hồ Chí Minh. Thuốc thuộc nhóm kháng viêm không steroid (NSAID), thường được chỉ định trong điều trị các bệnh lý xương khớp như viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, cũng như các trường hợp đau lưng, chấn thương và đau răng.
Nguyên nhân và quy trình thu hồi
Theo kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan, được xác định là vi phạm mức độ 2. Kết quả này đã được xác nhận qua các mẫu kiểm nghiệm bổ sung, dẫn đến quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải:
- Ngừng ngay việc kinh doanh và biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn.
- Báo cáo tình hình phân phối đến các cơ sở bán buôn và cơ sở khám chữa bệnh trong vòng 7 ngày.
- Chủ động thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, bao gồm cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng.
- Tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày và gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM.
Doanh nghiệp cũng phải chi trả toàn bộ chi phí liên quan và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Trách nhiệm của các bên liên quan
Đối với các cơ sở kinh doanh dược, quyết định nêu rõ phải ngừng ngay việc kinh doanh và cấp phát lô thuốc bị thu hồi, đồng thời tổ chức thu hồi và hoàn trả cho đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng được yêu cầu ngừng kê đơn và sử dụng thuốc thuộc lô này để đảm bảo an toàn sức khỏe.
Sở Y tế TP.HCM có trách nhiệm kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi và xử lý thuốc của doanh nghiệp, đánh giá hiệu quả thu hồi để bảo đảm lô thuốc không tiếp tục lưu hành. Trong khi đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố khác phải thông báo rộng rãi thông tin thu hồi, đăng tải trên cổng thông tin điện tử và tăng cường kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm.
Ý nghĩa và cảnh báo
Việc thu hồi này nhấn mạnh tầm quan trọng của công tác quản lý chất lượng thuốc trong ngành y tế, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Người dân được khuyến cáo kiểm tra kỹ thông tin trên bao bì thuốc, đặc biệt là số lô và hạn dùng, để tránh sử dụng sản phẩm bị ảnh hưởng. Nếu phát hiện thuốc thuộc lô bị thu hồi, cần ngừng sử dụng ngay và thông báo cho nhà thuốc hoặc cơ sở y tế gần nhất.
