Cục Quản lý Dược ra lệnh thu hồi khẩn cấp lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất. Lô thuốc này có số GĐKLH: VD-20124-13, số lô: 070423, ngày sản xuất: 07/04/2023 và hạn dùng: 07/04/2026.
Nguyên nhân thu hồi do vi phạm tiêu chuẩn chất lượng
Quyết định thu hồi được đưa ra dựa trên kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, vi phạm mức độ 2 theo quy định hiện hành. Đây là một lỗi nghiêm trọng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn của người sử dụng.
Các yêu cầu khẩn cấp đối với nhà sản xuất và cơ sở phân phối
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải:
- Ngừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại tại cơ sở.
- Báo cáo chi tiết tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc.
- Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở y tế và người sử dụng đã nhận lô thuốc này.
- Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc, hoàn thành trong vòng 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Khuyến cáo quan trọng cho cơ sở y tế và người dân
Cục Quản lý Dược cũng đưa ra khuyến cáo khẩn cấp:
- Các cơ sở kinh doanh dược phẩm, cơ sở khám chữa bệnh phải ngừng ngay việc kinh doanh, kê đơn, cấp phát lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg nêu trên.
- Người sử dụng cần ngừng sử dụng thuốc này ngay lập tức và hoàn trả cho cơ sở cung ứng nếu đã mua phải.
- Các đơn vị vi phạm sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật.
Giám sát chặt chẽ từ các Sở Y tế địa phương
Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện triệt để, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ:
- Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh chịu trách nhiệm giám sát trực tiếp việc thu hồi và xử lý lô thuốc của doanh nghiệp.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố khác phải thông báo rộng rãi, kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi và xử lý các đơn vị vi phạm trong phạm vi quản lý.
Mở rộng: Các trường hợp thu hồi thuốc khác gần đây
Bên cạnh lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg, Cục Quản lý Dược cũng đã ra quyết định thu hồi một số loại thuốc khác do không đảm bảo chất lượng:
- Thuốc Adazol của Công ty Dược phẩm 3/2 bị thu hồi vì không đạt chỉ tiêu về độ hòa tan, vi phạm mức độ 3.
- Lô thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex do Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên sản xuất không đạt tiêu chuẩn về tính chất, vi phạm mức độ 2.
- Viên nén bao đường Detracyl 250 do Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất bị thu hồi toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Các động thái này cho thấy sự siết chặt quản lý của cơ quan chức năng nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo chỉ có những sản phẩm đạt chuẩn mới được lưu hành trên thị trường.
