Gene Solutions, công ty công nghệ sinh học Việt Nam, vừa công bố xét nghiệm máu SPOT-MAS 10 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trao danh hiệu Breakthrough Device Designation. Đây là chương trình của FDA dành cho các thiết bị y tế có tiềm năng hỗ trợ chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh nghiêm trọng. Với sự công nhận này, Gene Solutions có thể làm việc chặt chẽ hơn với FDA trong quá trình phát triển sản phẩm, bổ sung dữ liệu lâm sàng và chuẩn bị cho các bước đánh giá pháp lý tiếp theo.
Bối cảnh tầm soát ung thư hiện nay
Sự kiện này diễn ra trong bối cảnh tầm soát ung thư ngày càng được quan tâm. Nhiều loại ung thư có thể tiến triển âm thầm trong giai đoạn đầu, khi người bệnh chưa có triệu chứng rõ ràng. Đến khi có biểu hiện bất thường, bệnh có thể đã ở giai đoạn muộn, khiến việc điều trị trở nên khó khăn.
Hiện nay, người dân đã quen hơn với một số phương pháp tầm soát như chụp nhũ ảnh để phát hiện ung thư vú, nội soi hoặc xét nghiệm phân để tầm soát ung thư đại trực tràng, hay chụp CT liều thấp ở nhóm nguy cơ cao ung thư phổi. Tuy nhiên, với nhiều loại ung thư khác như ung thư tụy, buồng trứng, thực quản hoặc đầu cổ, việc tầm soát sớm trong cộng đồng vẫn còn nhiều hạn chế.
Nguyên lý hoạt động của SPOT-MAS 10
SPOT-MAS 10 được phát triển theo hướng bổ trợ cho các phương pháp tầm soát hiện có. Thông qua một lần lấy máu, xét nghiệm tìm kiếm các đoạn DNA tự do bất thường có thể liên quan đến ung thư. Công nghệ giải trình tự gen thế hệ mới kết hợp với trí tuệ nhân tạo giúp tăng độ chính xác của xét nghiệm, sàng lọc các đối tượng có nguy cơ cao, nhằm cung cấp thêm thông tin cho bác sĩ trong việc đánh giá nguy cơ và cân nhắc các bước kiểm tra chuyên sâu khi cần thiết.
Theo phạm vi sử dụng được FDA ghi nhận, SPOT-MAS 10 được định hướng là xét nghiệm tầm soát bổ trợ cho người trưởng thành không có triệu chứng từ 40 tuổi trở lên. Xét nghiệm hướng đến hỗ trợ phát hiện tín hiệu của 10 loại ung thư, gồm: ung thư vú, phổi, gan, đại trực tràng, dạ dày, buồng trứng, tụy, thực quản, nội mạc tử cung và đầu cổ.
Chia sẻ từ chuyên gia
TS. Trần Lê Sơn, Trưởng nhóm nghiên cứu và phát triển xét nghiệm SPOT-MAS tại Gene Solutions, chia sẻ: “Phát hiện ung thư sớm không chỉ là tìm một dấu hiệu bất thường đơn lẻ. Với SPOT-MAS, chúng tôi kết hợp nhiều lớp thông tin từ ADN tự do trong máu cùng công nghệ máy học để nhận diện sâu hơn các tín hiệu sinh học từ mẫu máu, đồng thời duy trì độ đặc hiệu ổn định nhằm bảo đảm kết quả tầm soát có độ tin cậy cao”.
Nghiên cứu và ứng dụng thực tế
Trước khi được FDA trao Breakthrough Device Designation, công nghệ SPOT-MAS đã được nghiên cứu và triển khai tại châu Á. Theo Gene Solutions, nghiên cứu K-DETEK trên hơn 9.000 người không triệu chứng cho thấy độ đặc hiệu cao và khả năng phát hiện tín hiệu ung thư ở nhiều nhóm bệnh. Tháng 3/2025, SPOT-MAS trở thành xét nghiệm máu phát hiện sớm đa ung thư đầu tiên tại châu Á hoàn tất nghiên cứu kiểm chứng đoàn hệ tiến cứu quy mô lớn.
Theo Gene Solutions, ngoài dữ liệu nghiên cứu, SPOT-MAS đã được ứng dụng trên hơn 100.000 người. Kết quả triển khai thực tế được trình bày tại ESMO Asia 2025 và dự kiến tiếp tục cập nhật tại ASCO Breakthrough 2026 ở Singapore.
Gene Solutions nhấn mạnh công ty sẽ tiếp tục đầu tư vào nghiên cứu lâm sàng, dữ liệu thực tế và hợp tác quốc tế để hoàn thiện SPOT-MAS 10. Doanh nghiệp cũng đặt mục tiêu mở rộng các giải pháp xét nghiệm gen phục vụ phát hiện sớm ung thư, y học chính xác và chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Khẳng định từ lãnh đạo Gene Solutions
TS. Nguyễn Hoài Nghĩa, Tổng Giám đốc kiêm Đồng sáng lập Gene Solutions, chia sẻ: “Việc SPOT-MAS 10 nhận Breakthrough Device Designation từ FDA là một dấu mốc quan trọng đối với Gene Solutions. Cột mốc này cho thấy tiềm năng của hướng tiếp cận kết hợp nhiều lớp dữ liệu sinh học mà chúng tôi đang theo đuổi, với mục tiêu góp phần thay đổi cách phát hiện, theo dõi và chăm sóc người bệnh ung thư”.
TS. Nguyễn Hoài Nghĩa cũng nhấn mạnh, SPOT-MAS 10 là xét nghiệm tầm soát bổ trợ, không thay thế các phương pháp tầm soát ung thư tiêu chuẩn đang được khuyến nghị. Người có kết quả dương tính cần được bác sĩ chỉ định các xét nghiệm hoặc phương pháp chẩn đoán chuyên sâu phù hợp. Người có kết quả âm tính vẫn cần duy trì khám sức khỏe định kỳ, thực hiện tầm soát theo khuyến cáo và theo dõi y tế thường quy.
Lưu ý: SPOT-MAS 10 đã nhận U.S. FDA Breakthrough Device Designation. Đây không phải là phê duyệt lưu hành, cấp phép tiếp thị hoặc cho phép thương mại hóa tại Hoa Kỳ. SPOT-MAS 10 sẽ tiếp tục tuân thủ các yêu cầu đánh giá pháp lý hiện hành của FDA trong các bước tiếp theo.
(Nguồn: Gene Solutions)
