Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc toàn bộ lô sản phẩm Nước rửa tay dạng bọt Layer Clean – chai 330ml. Nguyên nhân xuất phát từ việc sản phẩm chứa hai chất bảo quản thuộc nhóm Isothiazolinone không được công bố trên nhãn, đồng thời được sản xuất tại cơ sở chưa đáp ứng các điều kiện pháp lý theo quy định về mỹ phẩm.
Thông tin sản phẩm và lý do thu hồi
Quyết định được đưa ra dựa trên kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm tại cửa hàng BRGMart, địa chỉ 120 Hàng Trống, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội. Theo Công văn số 258 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, mẫu sản phẩm được lấy để kiểm tra đã phát hiện Methylisothiazolinone (MIT) với hàm lượng 3,57 mcg/g và Methylchloroisothiazolinone (CMIT) với hàm lượng 8,37 mcg/g. Cả hai hoạt chất này đều không xuất hiện trong danh mục thành phần công bố trên nhãn sản phẩm.
Sản phẩm nói trên do Công ty Cổ phần Layer Clean Việt Nam chịu trách nhiệm sản xuất và đưa ra thị trường, với mã số doanh nghiệp 0106823268. Trụ sở công ty đặt tại số 18, ngách 54/17 TT Bộ Công an B682, phố Bùi Xương Trạch, phường Khương Đình, Hà Nội, trong khi nhà máy sản xuất tại Km11 Đại lộ Thăng Long, xã Song Phương, huyện Hoài Đức (nay là xã Sơn Đồng, Hà Nội).
Doanh nghiệp giải trình về tồn dư chất bảo quản
Tại báo cáo giải trình số 01/2026/CV-LC06 ngày 30/6/2026, Công ty Cổ phần Layer Clean Việt Nam xác nhận sản phẩm có chứa MIT và CMIT do tồn dư từ nguyên liệu sử dụng trong quá trình sản xuất. Tuy nhiên, việc để các chất này tồn dư trong thành phẩm mà không khai báo đã vi phạm quy định về công bố thành phần mỹ phẩm.
Ngoài vi phạm nêu trên, Cục Quản lý Dược cho biết sản phẩm còn được sản xuất tại cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định. Đồng thời, sản phẩm đã được lưu hành trên thị trường khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Đây chính là những căn cứ để cơ quan quản lý quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ các lô sản phẩm trên phạm vi cả nước.
Yêu cầu khẩn trương thu hồi và giám sát
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm nêu trên, đồng thời trả lại cho đơn vị cung ứng. Các địa phương cũng cần tăng cường kiểm tra, giám sát việc thu hồi và xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Đối với Công ty Cổ phần Layer Clean Việt Nam, doanh nghiệp được yêu cầu gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ các đơn vị phân phối, sử dụng sản phẩm; tiếp nhận sản phẩm bị trả lại và tổ chức thu hồi, tiêu hủy toàn bộ các lô hàng không đáp ứng quy định. Doanh nghiệp phải báo cáo kết quả thu hồi, tiêu hủy về Cục Quản lý Dược trước ngày 21/8/2026.
Trách nhiệm của Sở Y tế Hà Nội và các cơ quan liên quan
Sở Y tế Hà Nội được giao giám sát việc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm của doanh nghiệp. Đồng thời, cơ quan này phải phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra hành vi sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm chưa được phép lưu hành, bao gồm việc sản xuất khi chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và lưu hành khi chưa có số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm.
Ngoài ra, các đơn vị liên quan cần kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và xử lý các vi phạm theo quy định hiện hành. Kết quả kiểm tra, giám sát phải được báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 4/9/2026.
