Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3. Lô thuốc bị thu hồi mang số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng đến 14/1/2028, do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất. Theo kết quả kiểm nghiệm, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “độ trong”.
Vi phạm mức độ 3 nghĩa là gì?
Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, các thuốc không đạt chất lượng phải thu hồi với ba mức độ:
- Mức độ 1: Thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng.
- Mức độ 2: Thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn nhưng chưa đến mức nghiêm trọng.
- Mức độ 3: Thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
Dù ở mức độ 3, bác sĩ Nguyễn Huy Hoàng (Hội Y học dưới nước và Oxy cao áp Việt Nam) nhấn mạnh “độ trong” là tiêu chí an toàn quan trọng đối với thuốc nhỏ mắt. Dung dịch nhỏ mắt bắt buộc phải vô khuẩn và hoàn toàn trong suốt.
Nguyên nhân gây vẩn đục
Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% nếu xuất hiện vẩn đục, hạt lơ lửng hay đổi màu có thể do:
- Tạp chất cơ học: Bụi trong sản xuất, vi hạt từ bao bì hoặc bụi bẩn xâm nhập khi sử dụng, gây cộm xốn, cọ xát giác mạc.
- Kết tủa hóa học: Nguồn nước, nguyên liệu hoặc bảo quản không đảm bảo dẫn đến lắng cặn hoặc kết tinh.
- Nhiễm vi sinh: Hệ thống tiệt trùng hoặc chiết rót có vấn đề, vi khuẩn, nấm men phát triển, dung dịch mất vô khuẩn.
Nguy cơ khi tiếp tục sử dụng
Nhiều người cho rằng nước muối sinh lý an toàn, nhưng nếu dung dịch chứa tạp chất, người dùng có thể bị cộm, rát, đỏ mắt, chảy nước mắt hoặc nhìn mờ tạm thời. Sử dụng lâu dài có thể gây trầy xước giác mạc, khô mắt hoặc sẹo giác mạc. Nếu nhiễm khuẩn, nguy cơ viêm kết mạc, viêm loét giác mạc tăng cao, đặc biệt ở người sau phẫu thuật mắt hoặc có tổn thương giác mạc. Ngoài ra, thay đổi nồng độ muối hoặc chất bảo quản biến chất có thể gây kích ứng, đau xót, phù nề do mất cân bằng áp suất thẩm thấu.
Khuyến cáo từ chuyên gia
Bác sĩ Nguyễn Huy Hoàng khuyến cáo người dân kiểm tra kỹ thuốc nhỏ mắt trước khi dùng: không dùng nếu chai có dấu hiệu đục, đổi màu, mảng bám ở cổ chai. Bao bì cũng cần được chú ý: tránh chai móp méo, rò rỉ, nắp lỏng, đầu nhỏ giọt bẩn. Trong quá trình sử dụng, không để đầu chai chạm vào mắt, tay hay lông mi để hạn chế nhiễm khuẩn ngược.
