Sở Y tế Hà Nội đã xử phạt 33/74 cơ sở sản xuất, kinh doanh răng giả bị kiểm tra, chiếm 44,6%, với tổng số tiền phạt lên tới 1,35 tỷ đồng. Đáng chú ý, một cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng đã bị chuyển toàn bộ hồ sơ sang Công an TP Hà Nội để xác minh, xử lý.
Bốn đợt kiểm tra chuyên đề về răng giả
Theo báo cáo của Sở Y tế Hà Nội, từ đầu năm 2026 đến nay, đơn vị đã triển khai 4 đợt kiểm tra chuyên đề theo các quyết định của Giám đốc Sở nhằm tăng cường quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả) trên địa bàn thành phố.
Đối tượng kiểm tra gồm 80 cơ sở, nhưng lực lượng chức năng đã kiểm tra thực tế 74 cơ sở. Sáu cơ sở còn lại không được kiểm tra do tên cơ sở tại địa chỉ thực tế không trùng với danh sách, trùng lịch, đã đóng cửa hoặc ngừng hoạt động.
Kết quả xử phạt và các nhóm vi phạm
Qua kiểm tra, các đoàn đã phát hiện nhiều nhóm vi phạm. Cụ thể, 13 cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán; 9 cơ sở là chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện phân loại, công bố kết quả phân loại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Ngoài ra, 5 cơ sở không cập nhật tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố trong thời hạn 3 ngày làm việc; 4 cơ sở không có nhân viên kỹ thuật có trình độ chuyên môn phù hợp; 3 cơ sở không có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng điều kiện tối thiểu.
Đặc biệt, 1 cơ sở lưu hành thiết bị y tế khi cơ sở sản xuất chưa được cấp Giấy chứng nhận ISO 13485 và thiết bị chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào; 1 cơ sở không có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt; và 1 cơ sở có hồ sơ công bố không đầy đủ thành phần hoặc không hợp pháp.
Hình thức xử phạt bổ sung
Không chỉ phạt tiền, Sở Y tế Hà Nội còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung. Bảy cơ sở bị đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng. Công ty Cổ phần Đầu tư và Phát triển Công nghệ Kỹ thuật số Tiến Đạt bị buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế do vi phạm về ISO 13485 và lưu hành thiết bị chưa được phép.
Đáng chú ý, Sở Y tế Hà Nội đã chuyển toàn bộ hồ sơ của cơ sở Nin. Laboratories đến Phòng An ninh chính trị nội bộ - Công an TP Hà Nội để xác minh, xử lý theo quy định. Cơ sở này chưa được cấp Giấy chứng nhận ISO 13485, chưa công bố đủ điều kiện sản xuất, không xuất trình được hóa đơn chứng từ chứng minh nguồn gốc vật liệu nha khoa, và có dấu hiệu hoạt động khám chữa bệnh khi chưa có giấy phép.
Tác động và khuyến nghị
Sở Y tế Hà Nội đánh giá các đợt kiểm tra đã góp phần tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước, kịp thời phát hiện, xử lý vi phạm, chấn chỉnh hoạt động và nâng cao ý thức chấp hành pháp luật của các tổ chức, doanh nghiệp. Nhiều cơ sở đã chủ động rà soát, bổ sung hồ sơ pháp lý, khắc phục tồn tại, cập nhật hồ sơ công bố và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng.
Tuy nhiên, tỷ lệ cơ sở vi phạm vẫn ở mức tương đối cao, tập trung vào các quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế, duy trì điều kiện hoạt động. Một số cơ sở chưa nhận thức đầy đủ trách nhiệm, việc tự kiểm tra còn hình thức, chưa chủ động cập nhật quy định mới. Có trường hợp cơ sở ngừng hoạt động hoặc thay đổi địa chỉ nhưng không thông báo, gây khó khăn cho công tác quản lý và hậu kiểm.
