Sở Y tế thành phố Hải Phòng vừa ban hành Công văn số 7859/SYT-NVD yêu cầu thu hồi lô thuốc Viên nén Paracetamol 500mg, số lô 040224, do Công ty Cổ phần Dược Danapha sản xuất, vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Lô thuốc có số đăng ký lưu hành VD-24086-16, ngày sản xuất 05/3/2024, hạn dùng 05/3/2027.
Phát hiện vi phạm qua kiểm nghiệm
Mẫu thuốc được lấy tại Trung tâm Y tế Tứ Kỳ (Hải Phòng) để kiểm nghiệm. Kết quả cho thấy mẫu không đạt chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm chất lượng mức độ 3. Theo Sở Y tế Hải Phòng, việc thu hồi nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng thuốc.
Yêu cầu thu hồi khẩn cấp
Sở Y tế yêu cầu các đơn vị liên quan khẩn trương tạm dừng phân phối, sử dụng và thu hồi lô thuốc. UBND các xã, phường, đặc khu phải thông báo đến toàn bộ cơ sở y tế, kinh doanh trên địa bàn về việc ngừng ngay kinh doanh, sử dụng và trả lại cho cơ sở cung ứng. Các địa phương cũng phải tổ chức giám sát việc thu hồi, tổng hợp kết quả báo cáo Sở Y tế.
Các cơ sở khám chữa bệnh và kinh doanh dược được yêu cầu rà soát toàn bộ danh mục thuốc, nếu phát hiện lô thuốc diện thu hồi phải lập tức dừng kê đơn, cấp phát, kinh doanh, sử dụng; đồng thời thông báo cho các đơn vị đã được phân phối để phối hợp thu hồi. Các đơn vị phải niêm phong, bảo quản biệt trữ lô thuốc và báo cáo tình hình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng về Sở Y tế.
Trách nhiệm của Công ty Dược Danapha
Sở Y tế yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Danapha trong thời hạn 7 ngày kể từ ngày ký công văn phải báo cáo chi tiết về quá trình sản xuất, số lượng sản xuất, tình hình phân phối, danh sách các cơ sở đã mua thuốc và số lượng thuốc còn tồn gửi Cục Quản lý Dược, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh và Sở Y tế TP Hải Phòng.
Doanh nghiệp phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng và kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy bổ sung ít nhất 2 mẫu thuốc tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng để kiểm nghiệm lại chỉ tiêu độ hòa tan tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh. Kết quả kiểm nghiệm phải báo cáo về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày để làm căn cứ xem xét, xử lý.
Giám sát chặt chẽ từ cơ quan chức năng
Sở Y tế Hải Phòng đề nghị Sở Y tế TP Đà Nẵng tăng cường giám sát Dược Danapha trong việc thực hiện thu hồi, theo dõi báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và phối hợp lấy mẫu bổ sung. Phòng Nghiệp vụ Dược được giao chủ trì, phối hợp với Phòng Quản lý hành nghề y dược hướng dẫn, đôn đốc, giám sát doanh nghiệp thực hiện các yêu cầu trên.
Theo Nam An, doisongphapluat.nguoiduatin.vn
