Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (trụ sở tại tỉnh Vĩnh Long) với tổng số tiền phạt là 189 triệu đồng. Doanh nghiệp bị xử phạt do ghi nhận 5 nhóm hành vi vi phạm trong hoạt động kinh doanh, đăng ký và kê khai giá dược phẩm.
Tự ý thay đổi hồ sơ lưu hành thuốc
Theo quyết định, Dược phẩm Cửu Long đã tự ý thực hiện các thay đổi lớn và thay đổi nhỏ nhưng không làm thủ tục bổ sung Giấy đăng ký lưu hành để cơ quan quản lý phê duyệt đối với 10 mặt hàng thuốc. Các thuốc vi phạm bao gồm Aecysmux Effer 200, Panalgan Sachet, Ciprofloxacin 500, DCL-Empagliflozin 10mg, Levocef 500, Terpin codein 10, Ovac-20, Nootripam 800, Panalgan Plus và Cotrimxazon 960.
Bên cạnh đó, công ty cũng bỏ qua bước thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành đối với 8 sản phẩm thuốc thuộc diện bắt buộc thông báo, gồm Aecysmux Effer 200, Panalgan Sachet, Ciprofloxacin 500, DCL-Empagliflozin 10mg, Levocef 500, Nootripam 800, Panalgan Plus và Cotrimxazon 960.
Bán thuốc sai phạm vi kinh doanh
Đáng chú ý, Dược phẩm Cửu Long bị xác định có hành vi bán thuốc Nootripam 800 (chứa dược chất Piracetam 800 mg) cho 2 quầy thuốc không đúng với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Ngoài các sai phạm về thủ tục đăng ký và phân phối, doanh nghiệp này còn không lập báo cáo tình hình xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định pháp luật qua nhiều giai đoạn.
Không kê khai giá thuốc thiết yếu
Trong lĩnh vực quản lý giá, Cục Quản lý Dược phát hiện công ty không thực hiện kê khai giá đối với 4 mặt hàng thuộc danh mục thuốc thiết yếu, gồm Levocef 500, Cotrimxazon 960, Ovac-20 và Aecysmux Effer 200.
Lực lượng thanh tra ghi nhận 3 tình tiết tăng nặng đối với Dược phẩm Cửu Long do vi phạm quy mô lớn trên nhiều sản phẩm: vi phạm hồ sơ lưu hành trên 10 loại thuốc, vi phạm thông báo trên 8 loại thuốc và bán thuốc sai quy định cho 2 cơ sở. Doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.
Yêu cầu nộp phạt trong 10 ngày
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long nộp tiền phạt vào Kho bạc Nhà nước trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Nếu quá thời hạn không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế thi hành và chịu tính thêm tiền chậm nộp 0,05% mỗi ngày trên tổng số tiền phạt chưa thanh toán.
