Cục Quản lý Dược thu hồi toàn quốc lô thuốc Aclon do vi phạm chất lượng mức độ 2
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi toàn quốc một lô thuốc giảm đau, chống viêm xương khớp Aclon (Aceclofenac 100 mg) do vi phạm chất lượng ở mức độ 2. Đây là động thái nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước nguy cơ từ sản phẩm không đảm bảo tiêu chuẩn.
Thông tin chi tiết về lô thuốc bị thu hồi
Lô thuốc bị thu hồi là viên nén bao phim Aclon với các thông số cụ thể: số đăng ký VD-18521-13, số lô ACT3003, ngày sản xuất 28-4-2023 và hạn dùng đến 27-4-2026. Sản phẩm này do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo chịu trách nhiệm sản xuất. Việc thu hồi được thực hiện trên phạm vi toàn quốc để ngăn chặn mọi rủi ro có thể xảy ra.
Yêu cầu khẩn cấp đối với doanh nghiệp và các cơ sở liên quan
Cục Quản lý Dược đã đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt cho doanh nghiệp sản xuất. Cụ thể, công ty phải ngừng kinh doanh và biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại. Trong vòng 7 ngày kể từ ngày 23-3, doanh nghiệp cần báo cáo chi tiết tình hình phân phối đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh.
Ngoài ra, công ty phải thông báo thu hồi tới tất cả các đơn vị liên quan, tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong 15 ngày, đồng thời chịu mọi chi phí và bồi thường thiệt hại (nếu có) theo quy định hiện hành. Việc xử lý thuốc thu hồi sẽ được thực hiện theo Thông tư 30/2025 của Bộ Y tế. Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp phải báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Đồng Nai trong vòng 3 ngày.
Ảnh hưởng và biện pháp đối với cộng đồng
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở kinh doanh, nhà thuốc ngừng bán, thu hồi và trả lại lô thuốc này. Các cơ sở y tế và người sử dụng cần ngừng kê đơn, sử dụng sản phẩm Aclon ngay lập tức để đảm bảo an toàn.
Sở Y tế Đồng Nai được giao trách nhiệm giám sát việc thu hồi, đánh giá hiệu quả và nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. Đồng thời, Sở Y tế các địa phương phải thông báo rộng rãi và xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm quy định.
Giải thích về mức độ vi phạm và tầm quan trọng của thuốc Aclon
Aclon là một loại thuốc khá phổ biến trong điều trị giảm đau và chống viêm xương khớp. Theo quy định, thuốc vi phạm mức độ 2 là loại không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn, nhưng chưa gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng. Quyết định thu hồi này nhấn mạnh sự cần thiết của việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất dược phẩm.
