Lô thuốc Aclon bị thu hồi toàn quốc do vi phạm quy định
Theo quyết định mới nhất từ Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, lô thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100 mg) do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất đã chính thức bị thu hồi trên phạm vi toàn quốc. Đây là động thái nhằm đảm bảo an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng, trước những lo ngại về chất lượng sản phẩm.
Thông tin chi tiết về lô thuốc bị thu hồi
Lô thuốc này có số đăng ký lưu hành VD-18521-13, số lô ACT3003, với ngày sản xuất là 28/4/2023 và hạn dùng đến 27/4/2026. Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi cơ quan quản lý phát hiện những vi phạm trong quá trình sản xuất hoặc lưu thông, mặc dù nguyên nhân cụ thể chưa được công bố chi tiết.
Trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất
Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu sau:
- Ngừng ngay việc kinh doanh và biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại tại cơ sở.
- Báo cáo chi tiết tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn và cơ sở khám chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 7 ngày kể từ khi quyết định được ban hành.
- Phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan để thông báo việc thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc này.
- Hoàn thành việc tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày.
- Sau khi thu hồi, xử lý lô thuốc vi phạm theo quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, đồng thời chi trả toàn bộ chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc và bồi thường thiệt hại (nếu có).
- Báo cáo kết quả thu hồi bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày sau khi hoàn tất, kèm theo đầy đủ hồ sơ theo quy định.
Yêu cầu đối với các cơ sở phân phối và người sử dụng
Bên cạnh trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất, các cơ sở bán buôn, bán lẻ và hệ thống nhà thuốc cũng được yêu cầu:
- Ngừng ngay việc kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc bị thu hồi.
- Tổ chức thu hồi và trả lại thuốc cho đơn vị đã cung cấp.
Đối với các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng, Bộ Y tế yêu cầu:
- Ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc nêu trên.
- Hoàn trả lại thuốc cho cơ sở cung ứng để đảm bảo an toàn sức khỏe.
Giám sát và công bố thông tin
Sở Y tế tỉnh Đồng Nai được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát việc thu hồi, xử lý lô thuốc của Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo. Họ sẽ đánh giá hiệu quả của quá trình thu hồi, bao gồm việc thu hồi đã triệt để hay chưa và liệu sản phẩm còn khả năng tiếp tục lưu hành trên thị trường, gây nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng hay không.
Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan y tế ngành phải:
- Thông báo rộng rãi thông tin thu hồi tới các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc.
- Công bố quyết định thu hồi trên cổng thông tin điện tử của đơn vị.
- Tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.
Việc thu hồi này nhấn mạnh tầm quan trọng của công tác quản lý dược phẩm trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời cảnh báo các doanh nghiệp cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn và chất lượng sản phẩm.
