Thiết bị kích thích thần kinh không xâm lấn V-Link do công ty khởi nghiệp Aurenar phát triển vừa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trao chứng nhận “thiết bị đột phá” (Breakthrough Device Designation). Theo thông tin từ MedCity News, quyết định này dựa trên kết quả thử nghiệm ban đầu cho thấy thiết bị có khả năng giảm hơn 40% tình trạng co thắt mạch máu não từ mức độ trung bình đến nghiêm trọng – một trong những biến chứng nguy hiểm nhất sau xuất huyết não.
Cơ chế hoạt động của V-Link
V-Link có hình dạng giống tai nghe, hoạt động bằng cách phát các xung điện nhẹ tới dây thần kinh phía sau tai. Mục tiêu là điều hòa phản ứng viêm của cơ thể – cơ chế được cho là đóng vai trò quan trọng trong quá trình hình thành co thắt mạch máu não. Bệnh nhân sẽ đeo thiết bị trong 20 phút, hai lần mỗi ngày trong suốt thời gian nằm tại phòng hồi sức tích cực (ICU).
Ông Eric Leuthardt, Giám đốc điều hành (CEO) của Aurenar, cho biết thiết bị được thiết kế để tích hợp thuận lợi vào quy trình điều trị hiện có tại ICU, giúp đội ngũ điều dưỡng và bác sĩ có thể triển khai mà không cần đào tạo chuyên biệt nhiều.
Kết quả thử nghiệm ấn tượng
Trong thử nghiệm trên 27 bệnh nhân, V-Link giúp giảm hơn 40% tình trạng co thắt mạch máu não từ mức độ trung bình đến nghiêm trọng, đồng thời không ghi nhận bất kỳ vấn đề nào về an toàn. Ông Leuthardt nhấn mạnh: “Thử nghiệm trên 27 bệnh nhân là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù ba (triple-blinded), nghĩa là bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng và những người đánh giá kết quả đều được giấu kín thông tin, đây là thiết kế nghiên cứu mạnh mẽ nhất đối với một thử nghiệm ở quy mô này. Mức độ hiệu quả mà chúng tôi ghi nhận là rất đáng kể và đạt được ý nghĩa thống kê, đồng thời kết quả này cũng nhất quán với những gì chúng tôi kỳ vọng về mặt sinh học, xét theo cách mà phương pháp kích thích dây thần kinh phế vị điều hòa chứng viêm”.
Biến chứng co thắt mạch máu não
Co thắt mạch máu não là biến chứng thường xuất hiện trong những ngày sau khi bệnh nhân bị xuất huyết do phình mạch não. Khi các mạch máu trong não bị thu hẹp, lưu lượng máu đến mô não suy giảm, làm tăng nguy cơ tổn thương thần kinh nghiêm trọng, chồng lấp lên tổn thương do đợt xuất huyết ban đầu. Biến chứng này ảnh hưởng đến một tỷ lệ lớn bệnh nhân đã sống sót sau xuất huyết não. Hiện nay, các cơ sở y tế vẫn còn hạn chế về lựa chọn điều trị phòng ngừa, chủ yếu là thuốc uống kết hợp với các thủ thuật can thiệp xâm lấn như nong mạch.
Lộ trình phát triển và tiềm năng mở rộng
Chứng nhận “thiết bị đột phá” của FDA sẽ giúp rút ngắn lộ trình tiến tới các thử nghiệm then chốt (pivotal trials) có quy mô lớn hơn. Ông Leuthardt cho biết công ty đang tiếp tục thu thập dữ liệu với “sự thận trọng phù hợp”. Trong ngắn hạn, Aurenar tập trung triển khai các thử nghiệm then chốt đối với chỉ định phòng ngừa co thắt mạch máu não sau xuất huyết não. Về lâu dài, nền tảng công nghệ điều hòa phản ứng viêm bằng kích thích thần kinh có thể được mở rộng sang điều trị nhiều tình trạng bệnh lý cấp tính nghiêm trọng khác trong môi trường ICU.
