Sở Y tế Hà Nội vừa công bố kết quả kiểm tra chuyên đề đối với lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả) từ đầu năm 2026. Qua bốn đợt kiểm tra, cơ quan chức năng đã phát hiện và xử phạt vi phạm hành chính 33/74 cơ sở (44,6%), với tổng số tiền phạt hơn 1,3 tỷ đồng.
Kết quả kiểm tra chi tiết
Theo báo cáo, Sở Y tế Hà Nội đã tiến hành kiểm tra thực tế 74/80 cơ sở đăng ký. Sáu cơ sở không được kiểm tra do tên doanh nghiệp tại địa chỉ thực tế không trùng với danh sách, trùng lịch, hoặc đã đóng cửa, ngừng hoạt động.
Trong số 74 cơ sở được kiểm tra, 33 cơ sở vi phạm đã bị xử phạt hành chính. Các vi phạm chủ yếu bao gồm: không thực hiện đầy đủ quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì điều kiện hoạt động sau khi công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật đáp ứng yêu cầu; không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa đạt chuẩn.
Xử lý bổ sung và chuyển hồ sơ
Ngoài phạt tiền, các đoàn kiểm tra đã áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn hai tháng đối với bảy cơ sở. Một cơ sở bị buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế liên quan đến vi phạm.
Đặc biệt, toàn bộ hồ sơ của một cơ sở đã được chuyển đến Phòng An ninh chính trị nội bộ (Công an thành phố Hà Nội) để xác minh, làm rõ và xử lý theo quy định pháp luật, nhằm ngăn chặn hành vi trục lợi từ thiết bị y tế.
Nguyên nhân vi phạm
Theo Sở Y tế Hà Nội, tỷ lệ cơ sở vi phạm vẫn ở mức tương đối cao. Nguyên nhân chủ yếu do phần lớn các cơ sở sản xuất thiết bị y tế loại B (răng giả) có quy mô nhỏ và vừa, năng lực pháp chế hạn chế, việc tiếp cận và áp dụng quy định pháp luật chưa đồng đều. Nhiều cơ sở chưa duy trì điều kiện hoạt động sau khi nộp hồ sơ tự công bố, còn đối phó trong thực hiện quy định; việc cập nhật hồ sơ, bố trí nhân sự kỹ thuật và duy trì hệ thống quản lý chất lượng chưa được thực hiện đầy đủ.
Phát biểu của Giám đốc Sở Y tế
Ông Nguyễn Trọng Diệm, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội, cho biết: “Việc triển khai chuyên đề kiểm tra của ngành y tế Hà Nội đã góp phần tăng cường hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trên địa bàn thành phố; kịp thời phát hiện, xử lý các hành vi vi phạm, chấn chỉnh hoạt động của các cơ sở và nâng cao ý thức chấp hành pháp luật của cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B (răng giả).”
Bên cạnh xử lý vi phạm, các đoàn kiểm tra đã kết hợp hướng dẫn, giải thích quy định pháp luật, giúp các cơ sở nâng cao nhận thức và trách nhiệm trong việc duy trì điều kiện hoạt động sau khi nộp hồ sơ tự công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Kế hoạch tương lai
Thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội sẽ tiếp tục xây dựng kế hoạch kiểm tra chuyên đề, kiểm tra đột xuất đối với các lĩnh vực có nguy cơ cao; hậu kiểm đối với các hồ sơ đã công bố và việc duy trì điều kiện hoạt động sau công bố; công khai kết quả xử lý vi phạm; tăng cường thông tin, tuyên truyền nhằm nâng cao ý thức chấp hành pháp luật.
Đồng thời, Sở Y tế Hà Nội sẽ đẩy mạnh phối hợp với Sở Công thương, Công an thành phố, cơ quan thuế và UBND xã, phường trong quản lý, kiểm tra và xử lý vi phạm. Sở cũng đề nghị Bộ Y tế hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật, nâng cấp Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế, tăng cường kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và các cơ quan quản lý chuyên ngành.
