Sở Y tế Hà Nội vừa công bố kết quả kiểm tra chuyên đề đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả) trên địa bàn thành phố, qua đó phát hiện và xử phạt 33/74 cơ sở vi phạm, với tổng số tiền phạt lên tới 1,35 tỷ đồng.
Kết quả kiểm tra và xử lý vi phạm
Theo báo cáo của Sở Y tế Hà Nội, từ đầu năm 2026 đến nay, đơn vị đã tổ chức 4 đợt kiểm tra chuyên đề đối với lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B (răng giả). Trong số 80 cơ sở trong danh sách, đoàn kiểm tra đã tiến hành kiểm tra thực tế 74 cơ sở. 6 cơ sở không thực hiện được việc kiểm tra do tên cơ sở tại địa chỉ thực tế không trùng với tên trong danh sách, trùng lịch, đã đóng cửa hoặc ngừng hoạt động.
Kết quả, qua 4 đợt kiểm tra, cơ quan chức năng đã phát hiện và xử lý vi phạm hành chính đối với 33/74 cơ sở (chiếm 44,6%), ban hành các quyết định xử phạt với tổng số tiền 1,35 tỷ đồng. Các vi phạm chủ yếu bao gồm: chưa thực hiện đầy đủ quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì điều kiện hoạt động sau công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật đáp ứng yêu cầu; không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng theo quy định.
Ngoài phạt tiền, các đoàn kiểm tra còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng đối với 7 cơ sở; áp dụng biện pháp khắc phục buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế liên quan đến hành vi vi phạm của 1 cơ sở.
Chuyển hồ sơ một cơ sở sang Công an
Đặc biệt, Sở Y tế đã chuyển toàn bộ hồ sơ vụ việc của 1 cơ sở đến Phòng An ninh chính trị nội bộ - Công an thành phố Hà Nội để tiếp tục xác minh, làm rõ và xử lý theo quy định. Cơ sở này chưa được cấp Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; chưa xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vật liệu nha khoa; không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhưng có dấu hiệu thực hiện các hoạt động liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh.
Đánh giá nguyên nhân và giải pháp
Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Trọng Diện đánh giá, tỉ lệ cơ sở vi phạm vẫn ở mức tương đối cao (44,6%). Nguyên nhân do phần lớn cơ sở sản xuất thiết bị y tế loại B có quy mô nhỏ và vừa, năng lực pháp chế còn hạn chế; việc tiếp cận và áp dụng quy định pháp luật chưa đồng đều. Một số cơ sở chưa duy trì điều kiện hoạt động sau khi nộp hồ sơ tự công bố; còn đối phó trong việc thực hiện các quy định. Công tác tự kiểm tra, tự đánh giá việc tuân thủ pháp luật tại cơ sở chưa được thực hiện thường xuyên.
Trong thời gian tới, Sở Y tế Hà Nội sẽ tiếp tục xây dựng kế hoạch kiểm tra chuyên đề, kiểm tra đột xuất đối với các lĩnh vực có nguy cơ cao; hậu kiểm đối với các hồ sơ đã công bố và việc duy trì điều kiện hoạt động sau công bố; thực hiện công khai kết quả xử lý vi phạm theo quy định. Đồng thời, tăng cường công tác thông tin, tuyên truyền nhằm nâng cao ý thức chấp hành pháp luật; hướng dẫn, tổ chức tập huấn các quy định về thiết bị y tế cho các cơ sở.
Sở Y tế cũng đẩy mạnh phối hợp với Công an thành phố, Sở Công thương, cơ quan thuế và UBND cấp xã/phường trong quản lý, kiểm tra và xử lý vi phạm. Bên cạnh đó, đề xuất Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật, nâng cấp Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế, tăng cường kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và các cơ quan quản lý chuyên ngành.
