Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất. Nguyên nhân là lô thuốc này không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.
Thông tin chi tiết về lô thuốc bị thu hồi
Lô thuốc bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, được sản xuất vào ngày 14/7/2025 và có hạn dùng đến ngày 14/1/2028. Sản phẩm do Công ty Pharmedic sản xuất và được lưu hành rộng rãi trên thị trường.
Nguyên nhân thu hồi
Theo báo cáo từ cơ sở kiểm nghiệm, lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3. Đây là mức vi phạm nghiêm trọng, yêu cầu phải thu hồi ngay lập tức.
Công dụng của thuốc
Thuốc nhỏ mắt - nhỏ mũi Natri Clorid 0,9% của Pharmedic có thành phần chính là natri clorid, được sử dụng để rửa mắt, rửa mũi, hỗ trợ điều trị nghẹt mũi, sổ mũi và viêm mũi do dị ứng. Sản phẩm này được chỉ định dùng cho cả trẻ sơ sinh và được bán tại nhiều nhà thuốc, bệnh viện, được nhiều người tiêu dùng tin dùng.
Yêu cầu của Cục Quản lý dược
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Pharmedic phải ngừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi. Đồng thời, công ty phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Công ty cũng phải chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, tổ chức chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh đã nhận lô thuốc này.
Thời hạn thu hồi
Việc tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày 11 tháng 5. Sau đó, công ty phải xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí thu hồi và xử lý, đồng thời bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Trách nhiệm của các cơ sở liên quan
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, tổ chức chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc bị thu hồi. Họ phải thông báo, tổ chức thu hồi, tiếp nhận và trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc phải ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, đồng thời trả thuốc cho cơ sở cung cấp.
Giám sát của Sở Y tế
Cục Quản lý dược yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố tăng cường giám sát chất lượng thuốc lưu hành, đặc biệt tập trung lấy mẫu kiểm nghiệm đối với sản phẩm bị thu hồi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
