FDA phê duyệt 20 sản phẩm ZYN với tuyên bố giảm nguy cơ
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức cấp phép cho 20 sản phẩm túi ngậm nicotine thuộc thương hiệu ZYN được phép công bố là sản phẩm giảm tác hại so với thuốc lá điếu, bắt đầu từ ngày 30/6/2026. Đây là lần đầu tiên FDA cho phép một sản phẩm túi ngậm nicotine được tiếp thị kèm tuyên bố giảm nguy cơ gây bệnh sau quy trình đánh giá khoa học nghiêm ngặt.
Không có sản phẩm nicotine nào an toàn tuyệt đối
FDA nhấn mạnh rằng không có bất kỳ sản phẩm thuốc lá hay nicotine nào an toàn tuyệt đối. Cơ quan này khuyến nghị những người không sử dụng nicotine không nên bắt đầu sử dụng và khẳng định việc cai hoàn toàn nicotine vẫn là lựa chọn có lợi nhất cho sức khỏe đối với người đang hút thuốc. Việc một số sản phẩm túi ngậm nicotine được đánh giá có mức độ rủi ro thấp hơn thuốc lá điếu không đồng nghĩa với việc những sản phẩm này được coi là hoàn toàn vô hại.
Cơ sở khoa học: giảm phơi nhiễm chất độc hại
Theo FDA, quyết định này dựa trên đánh giá về mức độ phơi nhiễm với các chất độc hại. Việc chuyển hoàn toàn từ thuốc lá điếu sang các sản phẩm túi ngậm nicotine được cấp phép có thể giúp người sử dụng giảm đáng kể mức độ tiếp xúc với nhiều hóa chất độc hại hoặc có nguy cơ gây hại vốn phát sinh từ quá trình đốt cháy thuốc lá. Trong hệ thống đánh giá của FDA, thuốc lá điếu đốt cháy là nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro cao nhất, trong khi các sản phẩm không đốt cháy thường được ghi nhận có mức độ rủi ro thấp hơn.
FDA cũng xem xét dữ liệu hành vi tiêu dùng thực tế. Theo các nghiên cứu nộp trong bộ hồ sơ đánh giá, một tỉ lệ đáng kể người trưởng thành đang hút thuốc lá điếu hoặc sử dụng các sản phẩm nicotine khác đã chuyển hoàn toàn sang sử dụng các sản phẩm túi ngậm nicotine được cấp phép. Dữ liệu cũng cho thấy nhiều người sử dụng có suy giảm thuốc lá điếu theo thời gian.
Lợi ích sức khỏe cộng đồng và quản lý chặt chẽ
FDA đánh giá tác động đối với sức khỏe cộng đồng ở cấp độ dân số. Cơ quan này cho biết việc cho phép một số sản phẩm được truyền đạt thông tin về mức độ rủi ro thấp hơn phải dựa trên bằng chứng cho thấy thông tin đó là chính xác, có căn cứ khoa học và không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng. Mục tiêu của quyết định này không phải nhằm quảng bá sản phẩm mới mà nhằm giúp người đang hút thuốc tiếp cận được các thông tin chính xác để đưa ra quyết định có cơ sở hơn về việc sử dụng sản phẩm nicotine.
Trong quá trình đánh giá hồ sơ ZYN, FDA kết luận các tuyên bố liên quan đến giảm nguy cơ bệnh tật được hỗ trợ bởi bằng chứng khoa học phù hợp và việc truyền tải các thông tin này có tiềm năng mang lại lợi ích cho sức khỏe cộng đồng ở cấp độ dân số.
Tác động đến giới trẻ ở mức thấp
Một trong những yếu tố được FDA xem xét là tác động đối với giới trẻ. Theo dữ liệu từ Khảo sát Quốc gia về Tình trạng Sử dụng Thuốc lá trong Giới trẻ (NYTS) năm 2025, tỉ lệ sử dụng các sản phẩm thuốc lá trong học sinh THCS và THPT tại Mỹ tiếp tục giảm trong giai đoạn 2022–2025. Đối với túi ngậm nicotine, tỉ lệ sử dụng hiện tại được ghi nhận ở mức thấp và ổn định. Cụ thể, tỉ lệ thanh thiếu niên sử dụng túi ngậm nicotine ở Mỹ chỉ từ 0,8% đến 1,7% trong giai đoạn 2021-2025.
Giấy phép có điều kiện và giám sát liên tục
FDA nhấn mạnh quyết định cấp phép không áp dụng cho toàn bộ ngành hàng túi ngậm nicotine. Các lệnh cấp phép tiếp thị là "giảm tác hại" chỉ áp dụng cho 20 sản phẩm cụ thể đã được đánh giá khoa học, không mở rộng sang các sản phẩm khác trên thị trường. Mỗi sản phẩm muốn được phép truyền đạt thông tin về mức độ rủi ro đều phải trải qua quy trình đánh giá độc lập và nộp đầy đủ dữ liệu khoa học theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Quyết định này chỉ có hiệu lực trong thời hạn 5 năm. Trong thời gian đó, FDA tiếp tục theo dõi dữ liệu thị trường, hành vi tiêu dùng và tác động đối với sức khỏe cộng đồng. Nếu xuất hiện bằng chứng mới cho thấy việc duy trì tiếp thị sản phẩm dưới hình thức sản phẩm giảm nguy cơ không còn mang lại lợi ích cho sức khỏe cộng đồng hoặc dẫn đến sự gia tăng đáng kể tỉ lệ sử dụng trong giới trẻ, FDA có quyền điều chỉnh hoặc thu hồi quyết định đã ban hành.
38 quốc gia đã cho phép lưu hành
Hiện đã có 38 quốc gia cho phép lưu hành hợp pháp các sản phẩm túi ngậm nicotine mà FDA đã cấp chỉ định "giảm tác hại". Về hình thức quản lý, các nước đưa sản phẩm này vào danh mục sản phẩm thuốc lá, thuốc lá khác, hoặc sản phẩm tiêu dùng, đồng thời tập trung vào các biện pháp bảo vệ thanh thiếu niên như kiểm soát độ tuổi mua hàng, giới hạn hương vị và hạn chế quảng cáo. Tại ASEAN, có ít nhất 4 quốc gia gồm Indonesia, Malaysia, Philippines và Thái Lan đã đưa sản phẩm vào khuôn khổ quản lý, cung cấp hợp pháp cho người dùng.
