Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long, có trụ sở tại số 150 đường 14 tháng 9, phường Thanh Đức, tỉnh Vĩnh Long. Tổng mức phạt là 189 triệu đồng cho hàng loạt hành vi vi phạm trong sản xuất, kinh doanh dược.
Không thực hiện thủ tục thay đổi giấy đăng ký lưu hành
Theo quyết định, công ty không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt. Vi phạm này xảy ra đối với 10 thuốc, bao gồm: Aecysmux Effer 200 (SĐK 893100151724, cũ VD-26777-17), Panalgan Sachet (893100133225, cũ VD-30333-18), Ciprofloxacin 500 (893115312824, cũ VD-28888-18), DCL-Empagliflozin 10mg (893110328000), Levocef 500 (893115592424, cũ VD-31627-19), Terpin codein 10 (VD-35730-22), Ovac-20 (893110151824, cũ VD-20187-13), Nootripam 800 (893110881224, cũ VD-20682-14), Panalgan Plus (893112805824, cũ VD-28894-18) và Cotrimxazon 960 (893110312924, cũ VD-26780-17).
Không thông báo thay đổi nhỏ và bán thuốc sai phạm vi
Công ty còn không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với 8 thuốc: Aecysmux Effer 200, Panalgan Sachet, Ciprofloxacin 500, DCL-Empagliflozin 10mg, Levocef 500, Nootripam 800, Panalgan Plus và Cotrimxazon 960.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược xác định công ty đã bán thuốc Nootripam 800 (dược chất Piracetam 800mg) cho các cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Vi phạm báo cáo và kê khai giá
Doanh nghiệp không lập báo cáo về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định trong giai đoạn trước và sau ngày 1/7/2025. Đồng thời, không thực hiện kê khai giá đối với 4 thuốc thiết yếu: Levocef 500, Cotrimxazon 960, Ovac-20 và Aecysmux Effer 200.
Tình tiết tăng nặng và mức phạt cụ thể
Theo cơ quan quản lý, ba nhóm hành vi đầu tiên đều có tình tiết tăng nặng. Cụ thể, hành vi không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung GĐKLH phát sinh tình tiết tăng nặng do vi phạm đối với 10 thuốc; hành vi không thực hiện thủ tục thông báo có tình tiết tăng nặng do vi phạm đối với 8 thuốc; hành vi bán thuốc không đúng phạm vi kinh doanh có tình tiết tăng nặng do bán cho 2 quầy thuốc.
Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt tổng số tiền 189 triệu đồng, trong đó: 90 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung GĐKLH; 35 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo; 35 triệu đồng đối với hành vi bán thuốc không đúng phạm vi kinh doanh; 4 triệu đồng đối với hành vi không lập báo cáo xuất nhập khẩu; và 25 triệu đồng đối với hành vi không kê khai giá thuốc thiết yếu.
