Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 3, gây nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
Chi tiết lô thuốc bị thu hồi
Theo quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ngày 11/5/2026, lô thuốc vi phạm có số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng đến 14/1/2028. Sản phẩm này do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất, với số giấy đăng ký lưu hành 893100060724.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “độ trong”, được xác định là vi phạm mức độ 3 – mức độ nghiêm trọng yêu cầu thu hồi toàn quốc.
Quy trình phát hiện và kiểm nghiệm
Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đã lấy mẫu thuốc tại Quầy thuốc Kim Liên, thôn An Hội Nam 1, xã Trà Giang, tỉnh Quảng Ngãi. Phiếu kiểm nghiệm số 221/PKN ngày 30/1/2026 xác định mẫu thuốc không đạt chất lượng.
Sau đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM tiếp tục lấy mẫu bổ sung và có kết quả tương tự. Theo phiếu kiểm nghiệm số 0436/VKN-YC2026 ngày 29/4/2026, lô thuốc trên tiếp tục không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong. Từ kết quả này, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc nói trên.
Yêu cầu đối với doanh nghiệp sản xuất
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic ngừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại tại cơ sở. Doanh nghiệp phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định; đồng thời gửi thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh đã nhận lô thuốc này.
Công ty cũng phải tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 30 ngày, chịu toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý thuốc vi phạm và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp phải gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi và Sở Y tế TP.HCM trong vòng 3 ngày.
Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh và người dân
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc vi phạm; đồng thời tổ chức thu hồi và trả lại thuốc cho đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám chữa bệnh và người dân được khuyến cáo ngừng kê đơn, sử dụng lô thuốc nêu trên và hoàn trả thuốc cho nơi cung cấp.
Vai trò của Sở Y tế các địa phương
Sở Y tế các tỉnh, thành phố được giao nhiệm vụ thông báo rộng rãi thông tin thu hồi, đăng tải quyết định trên cổng thông tin điện tử của đơn vị, đồng thời tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định.
