Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmadic (Pharmedic) vừa chính thức lên tiếng về quyết định thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Cục Quản lý Dược ban hành. Theo đó, doanh nghiệp khẳng định quyết định này chỉ áp dụng đối với một lô sản phẩm duy nhất có số lô 10370725, không liên quan đến các lô khác đang lưu hành trên thị trường.
Nguyên nhân thu hồi lô thuốc
Ngày 11/5/2026, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 291/QĐ-QLD về việc thu hồi thuốc Natri clorid 0,9% chai 10 ml của Pharmedic. Nguyên nhân được xác định là lô thuốc không đạt "chỉ tiêu cảm quan về độ trong" theo kết luận kiểm nghiệm. Sản phẩm bị phân loại là "vi phạm mức độ 3" theo quy định hiện hành.
Pharmedic cho biết, theo quy định tại Phụ lục II, Thông tư 30/2025/TT-BYT, thuốc vi phạm mức độ 3 là các trường hợp không thuộc mức độ 1 hoặc 2, đồng thời không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng. Do đó, lô thuốc này được đánh giá là chưa gây nguy hiểm tức thì, nhưng vẫn cần thu hồi để đảm bảo chất lượng.
Phản hồi từ Pharmedic
Ngay sau khi nhận được quyết định từ cơ quan quản lý, Pharmedic đã chủ động triển khai thu hồi sản phẩm trên toàn quốc theo đúng quy định. Doanh nghiệp cũng đang phối hợp kiểm tra, rà soát và phân tích nguyên nhân sự cố nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và quyền lợi khách hàng.
Trong thông báo chính thức, Pharmedic nhấn mạnh: "Công ty đảm bảo sản phẩm Natri clorid 0,9% 10 ml của Pharmedic vẫn đảm bảo an toàn khi sử dụng theo đúng hướng dẫn. Các lô sản phẩm khác đang lưu hành trên thị trường vẫn được kiểm soát và đảm bảo chất lượng theo đúng quy định hiện hành."
Chi tiết quyết định thu hồi
Quyết định thu hồi do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành ngày 11/5/2026. Lô thuốc bị thu hồi là Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng đến 14/1/2028, do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.
Kết quả kiểm nghiệm từ Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi (phiếu số 221/PKN ngày 30/1/2026) và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (phiếu số 0436/VKN-YC2026 ngày 29/4/2026) đều xác định mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu "độ trong".
Yêu cầu từ Cục Quản lý Dược
Cục Quản lý Dược yêu cầu Pharmedic ngừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại tại cơ sở. Doanh nghiệp phải báo cáo tình hình phân phối thuốc trong vòng 7 ngày, gửi thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, và tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 30 ngày. Công ty chịu toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý thuốc vi phạm và bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật. Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp phải gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi và Sở Y tế TP.HCM trong vòng 3 ngày.
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc được yêu cầu ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc vi phạm, đồng thời tổ chức thu hồi và trả lại thuốc cho đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám chữa bệnh và người dân được khuyến cáo ngừng kê đơn, sử dụng lô thuốc nêu trên và hoàn trả thuốc cho nơi cung cấp.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố được giao nhiệm vụ thông báo rộng rãi thông tin thu hồi, đăng tải quyết định trên cổng thông tin điện tử, đồng thời tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định.
