Hơn 944.000 chai thuốc Corlanor và Sensipar tại Mỹ đã bị thu hồi sau khi nhà sản xuất Amgen phát hiện vật thể lạ trên bề mặt viên thuốc trong một mẫu lưu. Công ty dược phẩm Amgen, Inc., có trụ sở tại California, đã tự nguyện thu hồi ít nhất 944.142 chai thuốc, theo thông báo của Hội đồng Dược phẩm bang California.
Phát hiện vật thể lạ trong quá trình kiểm tra
Trong quá trình kiểm tra mẫu lưu của một lô thuốc, Amgen phát hiện “vật thể lạ không mong muốn” trên bề mặt viên thuốc. Vật thể lạ nằm ở lớp bao ngoài, không phải bên trong lõi viên thuốc. Để phòng ngừa rủi ro, Amgen quyết định thu hồi toàn bộ các lô thuốc còn hạn sử dụng được xử lý tại khu vực đóng gói thuộc tòa nhà AML 23, nơi ghi nhận sự cố.
Cơ quan chức năng cho biết, kết quả đánh giá nguy cơ bước đầu cho thấy sự cố này không gây rủi ro lâm sàng đáng kể đối với người bệnh. Nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn bệnh nhân được đánh giá ở mức thấp. Đến nay, nhà sản xuất chưa ghi nhận khiếu nại nào liên quan đến vấn đề trên.
Thông tin về các loại thuốc bị thu hồi
Corlanor, có hoạt chất ivabradine, là thuốc kê đơn dùng trong điều trị một số trường hợp suy tim mạn tính. Sensipar, có hoạt chất cinacalcet hydrochloride, thường được sử dụng để điều trị cường tuyến cận giáp ở bệnh nhân mắc bệnh thận mạn. Các thuốc nằm trong diện thu hồi được phân phối trong giai đoạn từ ngày 28/10/2021 đến 30/12/2025.
Danh sách sản phẩm bị thu hồi
- Corlanor (Ivabradine) 5mg, lọ 60 viên, NDC 55513-800-60
- Corlanor (Ivabradine) 5mg, lọ 14 viên, NDC 55513-800-99
- Corlanor (Ivabradine) 5mg, lọ 60 viên, NDC 55513-810-60
- Sensipar (Cinacalcet hydrochloride) 30mg, lọ 30 viên, NDC 55513-073-30
- Sensipar (Cinacalcet hydrochloride) 60mg, lọ 30 viên, NDC 55513-074-30
Phân loại thu hồi và khuyến cáo cho bệnh nhân
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xếp đợt thu hồi này vào nhóm II. Đây là nhóm áp dụng với các sản phẩm có thể gây tác dụng bất lợi tạm thời hoặc có thể điều trị được; khả năng gây hậu quả nghiêm trọng được đánh giá là thấp. Với các thuốc điều trị bệnh tim mạch và bệnh thận mạn, người bệnh không nên tự ý ngừng thuốc khi chưa có ý kiến của bác sĩ. Người đang sử dụng Corlanor hoặc Sensipar cần kiểm tra thông tin trên bao bì, liên hệ bác sĩ điều trị, dược sĩ hoặc nơi cấp phát thuốc để được hướng dẫn cụ thể.
