Bộ Y tế Argentina cùng ANMAT (cơ quan quản lý tương đương FDA) vừa công bố khung pháp lý mới đối với các sản phẩm thuốc lá và nicotine trên website chính thức. Theo đó, nước này chính thức bãi bỏ lệnh cấm kéo dài nhiều năm đối với thuốc lá điện tử (TLĐT) và thuốc lá nung nóng (TLNN), chuyển sang mô hình quản lý dựa trên đăng ký, kiểm soát và giám sát.
Chuyển từ cấm đoán sang quản lý
Cơ quan y tế Argentina thừa nhận rằng các biện pháp cấm đoán tuyệt đối trước đây đã vô tình thúc đẩy thị trường phi pháp phát triển, với nhiều sản phẩm không rõ nguồn gốc, tiềm ẩn rủi ro cao hơn cho sức khỏe cộng đồng. Vì vậy, khung pháp lý mới hướng tới tăng cường kiểm soát thông qua các công cụ như đăng ký sản phẩm, truy xuất nguồn gốc và giám sát y tế, qua đó vừa bảo vệ sức khỏe cộng đồng, vừa nâng cao hiệu quả quản lý thị trường.
Theo quy định mới, mỗi danh mục sản phẩm phải thực hiện đăng ký thông qua hệ thống điện tử, kèm theo hồ sơ kỹ thuật đầy đủ và chi tiết. Khi hồ sơ hợp lệ được nộp, cơ quan quản lý có trách nhiệm cấp số đăng ký trong vòng 5 ngày làm việc, cho phép sản phẩm được thương mại hóa ngay sau đó. Quy trình này được đánh giá là nhanh chóng và có tính dự đoán cao.
Cơ chế cấp phép linh hoạt
Mặc dù giấy phép đăng ký có hiệu lực trong 5 năm và có thể gia hạn, cơ chế này vẫn duy trì quyền kiểm soát chặt chẽ của cơ quan chức năng. Việc đăng ký có thể bị đình chỉ hoặc thu hồi bất cứ lúc nào nếu phát hiện vi phạm quy định, đảm bảo tính tuân thủ liên tục. Hồ sơ đăng ký yêu cầu doanh nghiệp cung cấp đầy đủ các thông tin quan trọng bao gồm: công thức sản phẩm với cam kết pháp lý, kết quả phân tích phát thải và độc tính, chứng nhận chất lượng từ nhà sản xuất, bằng chứng đã được phê duyệt tại ít nhất một thị trường tham chiếu, kế hoạch phân phối, cũng như nội dung nhãn mác và quảng cáo dự kiến.
Cách tiếp cận này không chỉ giúp nâng cao tiêu chuẩn kiểm soát sản phẩm mà còn tăng cường minh bạch và trách nhiệm của doanh nghiệp trong suốt vòng đời sản phẩm.
Thu hẹp thị trường ngầm
Trước tình trạng leo thang và ngày càng phức tạp của thị trường ngầm, đặc biệt tại các quốc gia áp dụng lệnh cấm thuốc lá mới như Úc, Ấn Độ, Thái Lan, Singapore, Mexico, cuộc đua giành lại quyền kiểm soát thị trường đang ngày càng gia tăng. Từ thực tế đó, Argentina rút ngắn thời hạn cấp phép xuống chỉ còn 5 ngày để nhanh chóng đưa sản phẩm hợp pháp ra thị trường, giúp thu hẹp chợ đen.
Đồng thời, tại Mỹ, FDA cũng đang thúc đẩy cải cách nhằm tháo gỡ điểm nghẽn và nâng cao hiệu quả kiểm soát. Một trong những điểm nóng gây tranh cãi là việc FDA chuyển hướng trong cách tiếp cận với thuốc lá không khói, bao gồm xem xét và cấp phép một số sản phẩm có mùi hương. Quyết định này đã làm gia tăng quan điểm khác biệt giữa các bên: từ cơ quan quản lý, chính quyền, cho tới các tổ chức y tế công và ngành công nghiệp. Điều này đặt ra thách thức cho lãnh đạo mới khi phải cân bằng giữa kiểm soát rủi ro và thực tiễn thị trường.
Phản ứng từ Mỹ và các quốc gia khác
Trên thực tế, sự phát triển thị trường ngầm đối với các sản phẩm thuốc lá mới ngày càng tinh vi, đa dạng và có quy mô mang tính tổ chức. Các rào cản trong quy trình phê duyệt trở thành những điểm nghẽn khi không theo kịp tốc độ thay đổi. Đặc biệt gần đây, quyết định thay đổi lãnh đạo FDA của chính quyền Tổng thống Donald Trump, bên cạnh việc thúc đẩy cải cách quy trình cấp phép đối với thuốc lá không khói, được xem là tín hiệu cho thấy Mỹ đang tìm cách điều chỉnh mô hình quản lý theo hướng linh hoạt hơn, tập trung vào kiểm soát hiệu quả thay vì chỉ dựa vào các biện pháp hạn chế cứng nhắc.
Từ cuối năm 2025, FDA dần hoàn thiện khung quản lý đối với các sản phẩm không khói, dựa trên thẩm định khoa học khắt khe về dữ liệu sức khỏe, hành vi sử dụng và nguy cơ gây nghiện. Tổng thống Donald Trump nhiều lần bày tỏ sự ủng hộ đối với việc đẩy nhanh quy trình phê duyệt của FDA dành cho các sản phẩm này, đồng thời đánh giá đây là lựa chọn thay thế tiềm năng cho người hút thuốc trưởng thành.
Trong suốt các năm qua, FDA đã cho thấy hiệu quả vượt trội trong nỗ lực bảo vệ thế hệ trẻ thông qua các biện pháp thực thi và giáo dục nghiêm ngặt, như nâng độ tuổi mua thuốc lá lên 21 vào năm 2019 và bắt buộc kiểm tra căn cước với người dưới 30 tuổi từ năm 2024. Theo khảo sát quốc gia về thuốc lá thanh thiếu niên (NYTS) năm 2025, tỷ lệ sử dụng TLNN ở học sinh Mỹ chỉ còn 0,7%. Song song đó, chiến dịch "The Real Cost" được FDA ghi nhận đã ngăn chặn khoảng 348.000 – 587.000 thanh thiếu niên bắt đầu hút thuốc trong giai đoạn 2014-2016. Cũng trong năm 2025, FDA cùng Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Mỹ (CBP) đã ngăn chặn hơn 6 triệu TLĐT trái phép, trị giá hơn 120 triệu USD, nhập khẩu vào nước này.
Trong bối cảnh các loại tội phạm xuyên quốc gia như buôn lậu, rửa tiền, buôn người hay lừa đảo ngày càng tinh vi và đe dọa an ninh xã hội, nhiều quốc gia đang ưu tiên siết chặt kiểm soát trên toàn bộ thị trường. Hành động thực tiễn chính là xây dựng hành lang pháp lý phù hợp để đáp ứng những nhu cầu hợp pháp, tránh vô tình làm gia tăng gánh nặng quản lý và thúc đẩy hoạt động phi pháp. Cách tiếp cận này đã được một số quốc gia áp dụng gần đây như Argentina, Bangladesh và Đài Loan (Trung Quốc), nhằm cân bằng giữa mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng và quản lý hiệu quả thị trường.
