Việt Nam chính thức cấp phép vaccine tay chân miệng đầu tiên
Bộ Y tế vừa thông qua quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành cho vaccine phòng bệnh tay chân miệng do virus EV71, mở ra thêm một lựa chọn dự phòng quan trọng cho trẻ em. Động thái này diễn ra trong bối cảnh bệnh tay chân miệng vẫn ghi nhận các ca mắc rải rác trên cả nước, đặc biệt là ở các thành phố lớn như TP.HCM.
Chi tiết về vaccine Envacgen được cấp phép
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, vaccine Envacgen phòng tay chân miệng do Enterovirus A71 (EV71) gây ra đã được cấp phép lưu hành với hiệu lực trong vòng 3 năm. Đây là vaccine bất hoạt, dạng hỗn dịch tiêm, được thiết kế đặc biệt để phòng ngừa các biến chứng nặng do EV71 – tác nhân chính gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ.
Vaccine này chứa kháng nguyên virus EV71 với hàm lượng 2,5 mcg/0,5 ml mỗi liều. Sản phẩm do Medigen Vaccine Biologics Corporation (Đài Loan) đăng ký và sản xuất, đóng gói dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn một liều 0,5 ml hoặc trong hộp 20 bơm tiêm, mỗi bơm tương ứng với một liều sử dụng duy nhất.
Ý nghĩa của vaccine trong việc phòng ngừa biến chứng
EV71 được biết đến là một trong những tác nhân chính gây bệnh tay chân miệng, với khả năng dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng như viêm não, viêm màng não hoặc suy hô hấp ở trẻ nhỏ. Việc bổ sung vaccine phòng EV71 vào danh mục được kỳ vọng sẽ góp phần giảm thiểu đáng kể nguy cơ bệnh diễn biến nặng và các trường hợp tử vong.
Danh mục vaccine và sinh phẩm khác được cấp phép
Ngoài vaccine tay chân miệng, trong đợt cấp phép lần thứ 58 này, Bộ Y tế cũng đã cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine và sinh phẩm khác. Danh sách này bao gồm:
- Vaccine cúm mùa Vaxigrip, một vaccine bất hoạt chứa các chủng virus cập nhật.
- Vaccine thủy đậu SKYVaricella, vaccine sống giảm độc lực.
- Nhiều thuốc sinh học điều trị như Thymoglobuline (dùng trong ghép tạng), Olokizumab (điều trị bệnh viêm), và các thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab sử dụng trong điều trị ung thư.
Ở nhóm gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm, Bộ Y tế tiếp tục cho phép lưu hành các sản phẩm như Stelara (ustekinumab), Human albumin 5% và vaccine sởi MVVAC. Đồng thời, hai sinh phẩm khác gồm Human albumin 25% và Regrel gel cũng được gia hạn với hiệu lực 3 năm.
Mục tiêu đảm bảo nguồn cung và chất lượng
Theo đại diện Bộ Y tế, việc cấp phép và gia hạn lần này nhằm đảm bảo nguồn cung vaccine, sinh phẩm ổn định, phục vụ kịp thời nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước. Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải tuân thủ đầy đủ các quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.
Động thái này không chỉ giúp tăng cường khả năng phòng chống dịch bệnh mà còn thể hiện sự chủ động của ngành y tế trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là đối tượng trẻ em dễ bị tổn thương.
