Với hơn 5.000 loài cây thuốc, Việt Nam sở hữu tiềm năng lớn khi gia nhập thị trường dược liệu toàn cầu. Tuy nhiên, nếu không nhanh chóng hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn, dược liệu trong nước có nguy cơ “thua ngay trên sân nhà”.
Khoảng trống về tiêu chuẩn
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ước tính, có khoảng 10-50% dân số tại các quốc gia phát triển thường xuyên sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu. Xu hướng này đang gia tăng khi người tiêu dùng ngày càng chú trọng lựa chọn sản phẩm tự nhiên, ít tác dụng phụ. Nhiều báo cáo quốc tế cho thấy thị trường thuốc từ dược liệu toàn cầu có thể đạt quy mô hơn 430 tỷ USD vào năm 2030, mở ra dư địa phát triển lớn cho các quốc gia có thế mạnh về tài nguyên dược liệu như Việt Nam.
Theo Tiến sĩ, dược sĩ Trần Minh Ngọc, Viện trưởng Viện Dược liệu (Bộ Y tế), Việt Nam ghi nhận hơn 5.000 loài cây làm thuốc, nhưng nghịch lý là ngành dược trong nước vẫn phụ thuộc phần lớn vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu. Mỗi năm, Việt Nam chi hàng tỷ USD nhập khẩu nguyên liệu hóa dược và đông dược từ Trung Quốc, Ấn Độ, Đức, Pháp…
Tiến sĩ Ngọc cho rằng, một trong những nguyên nhân chính là chất lượng dược liệu trong nước chưa đồng đều. Nhiều vùng trồng chưa tuân thủ tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO); quy trình thu hái, sơ chế còn thủ công; tình trạng tồn dư thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, nấm mốc vẫn xuất hiện ở nhiều mẫu kiểm nghiệm.
Đáng chú ý, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng dược liệu quốc gia hiện vẫn tồn tại khoảng trống lớn. Trong Dược điển Việt Nam có 330 chuyên luận dược liệu, nhưng có tới 82 chuyên luận hoàn toàn không có chỉ tiêu định lượng hoạt chất. 173 chuyên luận vẫn chủ yếu kiểm tra bằng phương pháp hàm lượng chất chiết hoặc tinh dầu – những phương pháp có độ đặc hiệu chưa cao. Trong khi đó, nhiều quốc gia đã chuyển sang kiểm soát bằng kỹ thuật sắc ký hiện đại.
Thực tế này cho thấy, nếu không đẩy nhanh tiêu chuẩn hóa, dược liệu Việt Nam sẽ khó cạnh tranh ngay trên sân nhà, chưa nói đến xuất khẩu.
Nguy cơ từ thuốc giả, thuốc kém chất lượng
Nhiều vụ việc liên quan đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe không đạt chuẩn thời gian qua đã gióng lên hồi chuông cảnh báo về công tác quản lý chất lượng sản phẩm chăm sóc sức khỏe nói chung, trong đó có lĩnh vực dược liệu. Đối với thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, nguy cơ càng phức tạp hơn do thành phần đa dạng, nguồn nguyên liệu phân tán và phụ thuộc lớn vào điều kiện nuôi trồng, chế biến.
Một vấn đề quan trọng là các vị thuốc cổ truyền sau chế biến hiện chưa có hệ thống tiêu chuẩn đồng bộ. Ngoài ra, cao chiết và bán thành phẩm – mắt xích trung gian quan trọng – cũng chưa có tiêu chuẩn quốc gia thống nhất, dẫn đến chất lượng thuốc không ổn định giữa các lô sản xuất, ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả điều trị.
Phó Giáo sư, Tiến sĩ Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (Bộ Y tế) cho biết, hàng trăm vị thuốc cổ truyền và bài thuốc y học cổ truyền đã được Quỹ bảo hiểm y tế chi trả, nhưng khi chưa có “thước đo” chất lượng thống nhất, nguy cơ dược liệu kém chất lượng lọt vào bệnh viện là không thể xem nhẹ.
Nhiều chuyên gia cho rằng, tiêu chuẩn hóa dược liệu thực chất là xây dựng “hàng rào kỹ thuật” để bảo vệ an toàn thuốc cho người bệnh. Khi có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng, cơ quan quản lý mới có căn cứ kiểm nghiệm, hậu kiểm và xử lý vi phạm hiệu quả.
Cần một bước chuyển đồng bộ
Thời gian qua, nhiều chủ trương lớn của Đảng và Chính phủ đã xác định phát triển dược liệu và y học cổ truyền là hướng đi quan trọng. Tuy nhiên, để các chủ trương đi vào thực tiễn, điều quan trọng nhất là sớm xây dựng hệ thống tiêu chuẩn đủ mạnh và có khả năng thực thi.
Theo Thứ trưởng Thường trực Y tế Vũ Mạnh Hà, trước hết cần tập trung rà soát, cập nhật toàn bộ hệ thống chuyên luận dược liệu trong Dược điển Việt Nam theo hướng tăng chỉ tiêu định lượng hoạt chất, áp dụng các kỹ thuật kiểm nghiệm hiện đại. Cùng với đó là xây dựng ngân hàng dược liệu chất chuẩn đối chiếu quốc gia – “xương sống” của hệ thống kiểm nghiệm hiện đại, giúp các phòng thí nghiệm trên toàn quốc có chung căn cứ kỹ thuật khi đánh giá chất lượng dược liệu.
Một yêu cầu khác là chuẩn hóa từ vùng trồng. Việc mở rộng vùng trồng đạt chuẩn GACP-WHO cần gắn với truy xuất nguồn gốc, kiểm soát tồn dư hóa chất, kim loại nặng. Tiếp theo là chuẩn hóa khâu chế biến. Trong y học cổ truyền, nhiều vị thuốc sau chế biến sẽ thay đổi thành phần và độc tính, nếu mỗi cơ sở làm một kiểu thì rất khó bảo đảm chất lượng đồng nhất. Do đó, cần xây dựng quy trình chế biến chuẩn cho từng vị thuốc, từ nhiệt độ, thời gian đến phương pháp sao, tẩm…, đi liền với đó là tăng cường hậu kiểm, thay vì chỉ tập trung tiền kiểm.
Các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu cần được kiểm tra định kỳ về chất lượng nguyên liệu, quy trình chế biến, điều kiện bảo quản và truy xuất nguồn gốc.
