Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà, với tổng số tiền phạt lên tới 125 triệu đồng. Nguyên nhân là do doanh nghiệp này đã không thực hiện đúng các thủ tục đăng ký, thông báo thay đổi liên quan đến việc lưu hành thuốc trên thị trường.
Hai hành vi vi phạm của Dược phẩm Nam Hà
Theo quyết định xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (có địa chỉ tại số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình) đã thực hiện hai hành vi vi phạm chính.
Thứ nhất, doanh nghiệp này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc. Hành vi này được phát hiện đối với 5 sản phẩm thuốc, bao gồm: Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl và Nemydexan.
Thứ hai, công ty cũng không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành. Vi phạm này được xác định đối với 2 loại thuốc là Mebendazol và Naphacogyl.
Mức xử phạt cụ thể
Cục Quản lý Dược cho biết, do có nhiều thuốc cùng thuộc một hành vi vi phạm, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà bị áp dụng tình tiết tăng nặng. Cụ thể:
- Đối với hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với 5 thuốc, doanh nghiệp bị xử phạt 90 triệu đồng.
- Đối với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo các thay đổi nhỏ của 2 thuốc, mức phạt là 35 triệu đồng.
Tổng mức xử phạt đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà là 125 triệu đồng.
Công ty Dược phẩm Minh Dân cũng bị phạt
Cùng thời điểm, Cục Quản lý Dược cũng ban hành quyết định xử phạt đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân (địa chỉ tại Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Thành Nam, tỉnh Ninh Bình) với số tiền 90 triệu đồng.
Theo cơ quan quản lý, Minh Dân đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và được phê duyệt trước khi lưu hành đối với 3 thuốc gồm Kali Clorid 500mg/5ml, Midantin và Levofloxacin 750mg/150ml. Do cả 3 thuốc cùng thuộc một hành vi vi phạm, doanh nghiệp bị áp dụng tình tiết tăng nặng và bị phạt 90 triệu đồng.
Thời hạn nộp phạt và biện pháp cưỡng chế
Cả hai doanh nghiệp phải chấp hành nộp phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt. Trường hợp không tự nguyện chấp hành, các công ty sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
